Cerita mengenai pekerjaan sebagai analis kimia (QC)

Hi, ini artikel lanjutan dari cerita mengenai pekerjaan sebagai analis kimia, kali ini lanjut ke pekerjaan sebagai analis QC di farmasi. Analis QC atau (Quality Control) di farmasi tentunya sangat banyak dan bervariasi juga ya tergantung dari produk-produk yang dihasilkan atau diproduksi perusahaan. Nah QC ini bertugas untuk memastikan kualitas produk yang akan diedarkan sudah memenuhi persyaratan. Jadi sebelum obat-obatan didistribusikan, tentunya wajib dicek dulu. Nah pengecekan di QC apa saja? Ada bagian yang khusus memeriksa bahan baku. Bahan baku yang digunakan di farmasi tentunya tidak sembarang, harus benar-benar berkualitas dan memenuhi standar. Bahan-bahan yang masuk harus terlebih dulu diperiksa sesuai dengan jenisnya dan pemeriksaanya tergantung dari standar seperti merujuk pada USP Pharmacopeia, British Pharmacopeia, China Parhmacopeia, Farmakope Indonesia dan lainnya. Ada persyaratan wajib yang harus dipenuhi untuk bahan baku farmasi dan sudah ada standarnya, biasanya pihak produksen bahan baku (vendor) sudah memeriksa dan bahan dikirim beserta Certificate of Analysis atau CoA disebutnya. Namun meski begitu pihak produsen farmasi harus memastikan ulang dan melakukan pemeriksaan lagi terhadap bahan baku yang diterima. Nah pemeriksaan apa saja biasanya? tentunya tergantung jenis bahan bakunya ya, diantara pemeriksaan  bahan baku ada pemeriksaan fisik seperti pemeriksaan warna, bau, kadar air (dengan Karl Fischer), loss on drying, melting point (titik leleh),uji kadar abu, dan lainnya. Untuk pemeriksaan kimia dengan melakukan pengujian kadar kemurnian dan lainnya. Nah pengujian bahan baku ini juga yang memutuskan apakah bahan tersebut akan digunakan atau tidak.

Nah itu bagian dari bahan baku, kemudian untuk jalannya produksi pemeriksaan di lakukan saat obat bahan sudah dibuat dan menjadi granule. Eh sebelum itu ada pemeriksaan dulu di IPC tapi IPC spesifik seperti cek kadar air dalam granul saat sudah dicetak pun ada pemeriksaan kekerasan tablet, waktu hancur dengan menggunakan desintegrator tester, bobot dan lainnya. Nah setelah masuk ke bagian QC di lab, jika masih berupa serbuk (belum cetak) pemeriksaan dilakukan yaitu dengan cek kadarnya cek kadar juga beda-beda tergantung bahan, dosis, dan standar pemeriksaanya. Ada pemeriksaaan dengan menggunakan alat spektrofotometer, ada dengan HPLC (High Performance Liquid Chromatography), ada dengan cara titrasi, ada dengan cara TLC (Thin Layer Chromatrography) dan banyak lagi. Nah kadarnya juga harus bisa memenuhi syarat, dan sampling juga dilakukan secara benar untuk memastikan proses pencampuran sempuran. pemeriksaan ini menentukan apakah granul tersebut bisa lanjut proses cetak atau harus proses ulang.

Nah setelah itu, jika produk sudah selesai dicetak dan lolos pengujian fisik di IPC, pemeriksaan dilanjutkan seperti pemeriksaan granul obat terlebih dulu digerus dan diperiksa sama seperti pemeriksaan sebelumnya. Namun jika sudah dicetak menjadi tablet atau difilling ke kapsul akan ada pemeriksaan tambahan yaitu pemeriksaan keseragaman bobot (memastikan bobot dari 10 atau 20 tablet bobotnya memenuhi range persyaratan), setelah itu ada pemeriksaan keseragaman kandungan dan prosesnya sama dengan pemeriksaan kadar namun yang membedakan adalah kita memasukan 1 tablet ke labu, dan dilakukan sebanyak 10 labu. diproses seperti pemeriksaan kadar namun sampe itu diultrasonic sampai tablet larut (tidak ada yang menggumpal) nah 10 tablet itu diperiksa apakah kadanya sudah memenuhi syarat dan yang utama adalah rsd atau simpangannya memenuhi syarat atau tidak.

Sampai situ? belum :D. Pemeriksaan dilanjutkan dengan pengujian menggunakan disolution tester nah ini juga tergantung dari jenis obatnya, Disolusi itu untuk menentukan waktu larut obat dan seberapa besar kadar yang terlarut nantinya. Disolusi biasnya dilakukan 6 tablet untuk 1 titik pengujian. Media yang digunakan berbeda ada yang medianya air, HCL 0.01 N, atau  0.1 N, ada juga dengan larutan pH buffer, larutan sls dan lainnya. Medium didiamkan sampai suhunya 37 +- 0.5 derajat celcius. setelah suhu disolusi sesuai dengan melakukan pengukuran, obat dimasukan dan diproses oleh disolusi sesuai waktu yang tertera di prosedur, jika sudah selesai lakukan sampling dan setelah itu lakukukan pemeriksaan selanjutnya, biasanya sample dipipet dan dimasukkan ke labu ukur setelah itu dilarutkan dengan mediumnya sampai tanda batas.

Kalau QC karena biasanya dikejar target produksi maka pemeriksaan juga harus cepat dan bisa banyak tergantung banyaknya proses produksi hari itu. yang diatas untuk ilustrasi jika produk berupa tablet, jika produk berupa sirup pemeriksaan meliputi warna, kekentalan (viskositas), bau, rasa, keseragaman volume (cek apakah saat dipindahkan ke gelas ukur sesuai volumenya) dan sirup juga ada pemeriksaan kadarnya juga.

Dan juga di QC ada pemeriksaan mikro juga, untuk cek apakah produk steril dan aman digunakan. Pengujian biasanya seputar TPC (Total Plate Count), dan uji kualitatif e coli, salmonella dan lainnya.

Nah mungkin banyak lagi ya yang belum tertulis disini, tentunya akan berbeda-beda namun secara prinsip akan sama. Lanjut lagi untu R&D di pembahasan berikutnya Cerita mengenai pekerjaan sebagai analis kimia.

Share this post